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洁净室检测标准及验收规范


洁净室测试系列--洁净室规范
洁净室规范
美国联邦标准209E(1992年) 单位:尘埃数量个/ft3
洁净度级别
粒 径  
0.1 μm
0.2 μm
0.3 μm
0.5 μm
5.0 μm
1
35
7.5
3
1
NA
10
350
75
30
10
NA
100
NA
750
300
100
NA
1000
NA
NA
NA
1000
7
10000
NA
NA
NA
10000
70.3
100000
NA
NA
NA
100000
700
洁净室及洁净区空气洁净等级〔ISO14644-1]
ISO分级序数(N)
大于或等于表中粒径的较大浓度限值(颗/m3空气)
0.1 μm
0.2 μm
0.3 μm
0.5 μm
1 μm
5 μm
ISOClass1
10
2
 
 
 
 
ISOClass2
100
24
10
4
 
 
ISOClass3
1000
237
102
35
8
 
ISOClass4
10000
2370
1020
352
83
 
ISOClass5
100000
23700
10200
3520
832
29
ISOClass6
1000000
237000
102000
35200
8320
293
ISOClass7
 
 
 
352000
83200
2930
ISOClass8
 
 
 
3520000
832000
29300
ISOClass9
 
 
 
35200000
8320000
293000
中国药品生产洁净室(区)的空气洁净度标准     
国家药品监督管理局1999年8月1日发布实施
洁净度级别
尘埃最允许数/平方米
      微生物较大允许数
≥0.5 μm
≥5 μm
浮游菌个/立方米
沉降菌个/皿.30min
100
3500
0
5
1
10000
350,000
2,000
100
3
100000
3,500,000
20,000
500
10
300000
10,500,000
61,800
NA
15
洁净室噪声标准
动态测试
洁净室
<70dB
由于技术经济条件限制或对生产无影响时
 
<75dB
空态测试
乱流洁净室
<60dB
层流洁净室
<65dB
噪声频谱限制值
洁净室分类
中心频率/HZ
63
125
250
500
1000
倍频程声压级/dB
空 态  
乱流
79
70
63
58
55
层流
83
74
68
63
60
动 态
87
78
72
68
65
洁净空气调节系统内风管内风速限值:
类 型
风 速/m·s‐1
总风管
6~10
无送风/回风口的支风管
6~8
有送风/回风口的支风管
3~6
风口
1.5~2.5
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