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制药GMP厂房的空调系统高效过滤器检漏的方法


                                                  制药GMP厂房的空调系统高效过滤器检漏的方法
制药GMP厂房的空调系统高效过滤器检漏的方法
制药GMP厂房的空调系统高效过滤器(HEPA)一般是指对粒径大于等于 0.3um 粒子的捕集效率在99.97 %以上的过滤器,通常作为制药企业洁净车间的末了过滤装置,用以提供洁净的氛围。洁净室是否能抵达和保持计划的洁净级别在肯定水平上与高效过滤器的性能及其安装有关。
 因此对洁净车间的高效过滤器举行检漏测试,确保其切合要求,是保证车间洁净环境的紧张本领之一。FDA在无菌药品生产指南中也指出在高效过滤器安装后应举行检漏测试,以查抄过滤器密封垫、框架及过滤器滤材等处的密封性,对于无菌制剂生产车间应定期举行高效过滤器的检漏实验。(参考“zkcjchina”)
 高效过滤器本身的过滤效率一般由生产厂家检测,出厂时附有滤器过滤效率报告单和及格证明。对制药企业来说,高效过滤器检漏是指高效过滤器及其体系安装后的现场检漏,重要是查抄过滤器滤材中的小针孔和其他破坏,如框架密封、垫圈密封以及过滤器构架上的漏缝等。检漏的目标是通过查抄高效过滤器及其与安装框架连接部位等处的密封性,实时发明高效过滤器本身及安装中存在的缺陷,采取相应的补救措施,保证地区的洁净度。
国外通过长期的研究和实践,对过滤器及其组成的过滤装置进行检漏测试已标准化了。
他们普遍采用气溶胶作为尘源,与气溶胶光度计配合使用的检漏方法(也有用大气尘作为尘
源与粒子计数器配合检漏的)。常用的气溶胶有邻苯二甲酸二辛酯(DOP)、聚α-烯烃(Ploy
AlphaOlefin,简称PAO)等。因为光度计读数为瞬时读数,便于扫描,巡检速度快;
而粒子计数器读数为累积读数,不利于扫描,巡检速度慢,另外由于在被测高效过滤器上
风侧往往大气尘浓度较低,需补充发烟才能明显、容易地发现泄漏,而因此气溶胶光度计
检漏法恰恰弥补了粒子计数器法检漏的不足之处,因此前者采用较多。国外过去广泛采用
DOP
法检漏,由于DOP具有致突变性,现国外已用一种商品名为Emery3004的合成烯烃(PAO)
作为气溶胶,但DOP仍可作为替代物,它们的检漏原理是一致的。
我国医药行业在改革开放以来建立了许多合资企业,它们在洁净室中也对高效过滤器
进行检漏试验,现以PAO检漏法为例介绍高效过滤器的检漏方法。
PAO法检漏
确定高效过滤器本身及其安装是否有明显的渗漏,必须在现场对以下几处进行测试:
a
,过滤器的滤材;b.过滤器的滤材与其框架内部的连接;c.过滤器框架的密封垫和过滤
器组支撑框架之间;d.支撑框架和墙壁或顶棚之间。
PAO
法检漏的仪器有:尘源、气溶胶发生器、气溶胶光度计。
PAO
法检漏的尘源就是PAO溶剂。加热后使之雾化,喷雾后粒子呈球形。
气溶胶发生器即为产生烟雾的装置。PAO溶剂倒人发生器容器后,在一定的加热条件
(
通常为39左右)和压力条件(一般为o.1MPa左右,为安全起见需用氮气)下,产生的气溶
胶烟雾被送人高效过滤器上风侧。
气溶胶光度计即测定和显示气溶胶浓度的仪器。要求其灵敏度至少要达到80×10
g/L

PAO
法检漏的工作原理是:在被检测高效过滤器上风侧发生PAO气溶胶作为尘源,在
下风侧用光度计进行采样,含尘气体经过光度计产生的散射光由光电效应和线性放大转换
为电量,并由微安表快速显示。采集到的空气样品通过光度计的扩散室,由于粒子扩散引
起灯光强度的差异,经测定这个光强度,光度计便可测得气溶胶的相对浓度。
由此而知,PAO试验实际测得的是高效过滤器的穿透率,而高效过滤器其效率与穿透
率存在以下的关系:
K
(1α)×100
式中K——高效过滤器穿透率,%;
α——
高效过滤器效率,%。
在空气净化工程中,PAO法主要用于HEPA过滤器和亚高效过滤器安装后的泄漏试验,
尤其对于要求10000级或更高洁净度的层流或乱流洁净室来说,进行泄漏试验是极为重要
的。 PAO泄漏试验针对层流工作台、层流罩、自净器以及制药厂用的无菌隧道、灌装线等
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